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景峰医药众款药品获美国FDA准许坚持国际化高端特色仿创结相符道路

点击量:98   时间:2018-12-16 14:44

  今年以来,景峰医药大力投入药品研发和生产线建设,除获得FDA准许之外,还获得国内监管机构准许。8月30日,子公司华立金港获得GMP证书,准许生产抗肿瘤药榄香烯乳状注射液。9月7日,子公司贵州景诚获得GMP证书,准许生产镇痛活络酊,生产线年设计能力为300万瓶。12月6日,子公司海门慧聚获得GMP证书,遮盖众个非无菌质料药,包括盐酸替罗非班、维他昔布、盐酸环丙沙星、恩诺沙星、马波沙星等,其中泰拉霉素、枸橼酸马罗匹坦、非罗考昔三栽均为出口药物。

  近年来,国家大力推进医药走业改革,先后针对仿制药、原研药、药品流通、药品定价等方面出台了一系列政策,有力促进了医药走业镌汰落后产能、过剩产能和无效产能。在此期间,景峰医药敏锐地感受到政策风向转折,在结相符自己特点的基础上,挑出了坚持走国际化高端特色仿创结相符的特色经营道路。

  在收到喜事后不久,景峰医药知难而进。12月11日,子公司尚进收到FDA关照,可生产并在美国市场出售泼尼松片。

  据悉,今年以来,景峰医药将资产欠债率限制在相符理程度,保证公司的起伏性和偿债能力,在郑重经营的基础上,重点对生物车间及国际化项现在改造等项现在加大投入,同时积极促进子公司尚进在美国项现在标研发和申报做事。

  毕元外示:“获得上述批文,有效地保障公司不息生产出质量郑重、坦然有效的药品,有利于公司实现收好及业绩增进。”她同时补充:“海门慧聚拥有一个很棒的团队,在高程度的质料药研发和生产方面有着相等雄厚的经验。行家都很起劲能和如许高效果的团队一首做事,共同为公司发展奠定坚实基础。”

  见习记者 肖 伟

  12月10日,景峰医药旗下子公司尚进获得FDA准许,可生产并在美国市场出售安非他命同化盐。董秘毕元向《证券日报》记者外示:“安非他命同化盐属于公司的高端特色仿制药,这是一栽强效的中枢神经体系刺激剂,属于管限制药,在美国研发、生产壁垒较高,不光受美国食药监局法规审阅,同时受厉格的滥用药物机构监管。公司产品获得FDA准许并打入美国市场,标志着国际化高端特色仿创结相符的战略进一步升迁了吾公司综相符实力。”

  本报记者 何文英

  今年以来,景峰医药有众款药品获得FDA准许,在国内市场上亦有众款产品获得GMP证书,意味着景峰医药在坚持国际化高端特色仿创结相符的特色道路上稳步迈进。

  众款药品获批文

  2018年1月至9月,景峰医药在研发费用支付相符计1.05亿元,较往年同期5605.16万元添加4860.76万元。从经营方面来望,公司前三季度实现交易收好为149,198万元,实现归母净收好11,671万元,相比往年同期别离增进7.06%和13.34%,意味着国际化高端特色仿创结相符的特色道路已初见奏效。

  毕元向记者介绍:“公司选择的攻关倾向是高端特色仿制药与脂质体产品,这些产品具有必定难度,主要外现为有较高技术壁垒和市场准入门槛,同时也属于国家政策鼓励发展的倾向。这些产品的市场需要量安详,竞争格局较好,一旦实现突破可为公司业绩带来永远安详贡献,使公司盈余能力永远保持在较高程度。”

  12月10日,景峰医药(000908,股吧)对外公告称,旗下子公司尚进收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的关照,尚进向FDA挑交的安非他命同化盐口服片新药不详申请已获得准许。

  坚持仿创结相符

  毕元对记者外示:“获得批文对公司业绩是永远利好,外明吾们有实力有信念不息开发海外市场,推动高质量仿制药走出国门。”数据表现,泼尼松片2017年在美国市场的出售额约1.39亿美元,安非他命同化盐口服片2018年在美国市场的出售额约3.67亿美元,对答市场份额较大。


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